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代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案、三類審批許可程序：

一、代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案、三類審批申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報(網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；（交驗原件）

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復印件；

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

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