超全！二類三類yi療器械經(jīng)營許可證辦理指南 大家好！jin天來給大家分享一份超全的關(guān)于一二三類yi療器械經(jīng)營許可證的辦理指南，希望能幫助到想入駐yi療器械行業(yè)的小伙伴們哦！ 1?? 一二三類yi療器械的劃分 醫(yī)療器械根據(jù)其使用安全性被分為三類： 一類yi療器械：通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性，比如普通體溫計、聽診器等，是不需要辦理任何許可或備案的哦！ 二類yi療器械：需要備案管理，安全性和有效性需加以控制，比如血壓計、心電圖儀等。 三類yi療器械：安全性和有效性都具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要申請許可和備案，比如心臟起搏器、隱形眼鏡等。 2?? 二類yi療器械備案辦理流程 對于二類yi療器械，企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案，主要需要準(zhǔn)備以下材料： yi療器械備案申請書； 營業(yè)執(zhí)照正副本及公章； 法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 經(jīng)營場所及庫房地址的地理位置圖、平面圖和相關(guān)產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公面積80平，倉儲60平以上）； 產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書； 商家購銷合同和進貨渠道。 3?? 三類yi療器械許可證辦理流程 三類yi療器械的申請相對復(fù)雜，需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，以下是申請流程和所需材料： 申請材料： yi療器械經(jīng)營許可申請表； 營業(yè)執(zhí)照； 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 特別注意，三類yi療器械的辦公面積要求較高，普通三類（100平以上辦公，60平以上倉庫）和體外診斷（60平以上辦公，100平以上倉庫，40平冷庫）。 申請流程： 申請企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 若申請材料不齊全，部門會在5個工作日內(nèi)以《補正材料通知書》告知申請人。 材料齊全后，部門會進行審核，符合條件的，將會受理。 辦理時限：資料符合要求后，審核大約需要20個工作日左右