一類醫(yī)療器械；不需要許可和備案 二類醫(yī)療器械；需要備案 三類醫(yī)療器械；需要辦經(jīng)營(yíng)許可證 申請(qǐng)材料: 1醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書 2營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章 3法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房圍地址的地理位置圖、平面圖房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80 平，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上) 5產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書 6商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道 申請(qǐng)流程: 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng) 2、申請(qǐng)材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 3、申請(qǐng)材料產(chǎn)全、現(xiàn)場(chǎng)符合形式審查要求的，就可以出證啦