醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)必看 | 三類器械許可通關(guān)秘籍

寶子們，想在醫(yī)療器械行業(yè)大顯身手，那三類醫(yī)療器械可是一塊 “誘人蛋糕” 得注意，這類產(chǎn)品風險較高，經(jīng)營管理那叫一個嚴格，辦理三類醫(yī)療器械許可證的準入門檻也高得很！我就給大家扒一扒關(guān)鍵要點。 先看資質(zhì)門檻，一個都不能少 公司主體得達標

營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里必須包含 “醫(yī)療器械經(jīng)營”，這就像是入場券，沒有它，根本進不了三類醫(yī)療器械經(jīng)營的大門 準備涉足這塊業(yè)務(wù)的寶子，先檢查下自家營業(yè)執(zhí)照有沒有這行字，要是沒有，趕緊去添加。 場地要求有門道

經(jīng)營場所和倉庫的面積、溫濕度控制、區(qū)域劃分都有明確標準。沒有實際辦公地址？別慌！掛靠合規(guī)庫房也能過審。但這里面細節(jié)很多，比如不同類型的三類醫(yī)療器械對庫房面積要求不一樣，存儲條件也不同，有的需要常溫，有的需要冷藏。要是自己搞不定這些復(fù)雜要求，找代辦能解決 90% 的問題，他們對各種標準門兒清，能幫你快速找到合適場地，安排得明明白白 人員配置要zhuanye

公司必須配備zhuanye人員，尤其是質(zhì)量負責人。不用非得養(yǎng)個全職的，兼職掛靠也可以。這個質(zhì)量負責人得是醫(yī)學相關(guān)zhuanye，還得有 3 年經(jīng)驗，zhuanye度那是杠杠的。要是自己找不到合適人選，找中介能輕松匹配資源，中介手頭人脈廣，很快就能幫你找到符合要求的人

寶子們，辦理三類醫(yī)療器械許可證挑戰(zhàn)重重，但只要摸清這些關(guān)鍵要點，按要求準備，也能順利通關(guān)。要是在辦理過程中有疑問，評論區(qū)留言，大家一起交流，祝大家都能早日拿到許可證，開啟醫(yī)療器械事業(yè)新篇章