南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理攻略分享|看完就懂

在南昌從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，必須依法取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。本文旨在詳細(xì)介紹辦理該備案憑證的具體流程、所需材料及相關(guān)注意事項，以便企業(yè)順利完成備案工作。

一、辦理流程

- 擁有合法有效的營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)資質(zhì);

- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員符合相關(guān)要求;

- 經(jīng)營場所和倉庫符合醫(yī)療器械儲存條件，并具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;

- 建立健全的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和工作程序等。

2. 提交申請

企業(yè)需準(zhǔn)備以下主要材料，并按照要求提交至相關(guān)部門或指定的第三方機(jī)構(gòu)：

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》(電子版，需加蓋公章);

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件(復(fù)印件、需加蓋公章);

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件(核對原件);

經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(核對原件);

企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備的詳細(xì)目錄;

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;

經(jīng)辦人提供簽字的授權(quán)證明(原件，需簽字蓋公章)。

3. 材料審核

提交材料后，相關(guān)部門或第三方機(jī)構(gòu)將對申請材料進(jìn)行審核。審核過程中，可能會要求補充或修改部分材料。企業(yè)需積極配合，確保審核順利進(jìn)行。

4. 現(xiàn)場核查(如需)

根據(jù)審核情況，相關(guān)部門可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫及設(shè)施設(shè)備的實際情況與申請材料相符。

5. 頒發(fā)備案憑證

經(jīng)審核和核查無誤后，相關(guān)部門將頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。企業(yè)需在指定時間內(nèi)領(lǐng)取并妥善保管。

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