二類醫(yī)療器械包含哪些?

二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見的二類醫(yī)療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等

注意??? 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證 只需要辦理備案憑證 ?二類醫(yī)療器械備案流程 ①到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證 ②到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證 ③到國家食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號，網(wǎng)上申報 ?申請材料 ①營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 ②法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 ③組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 ④經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 ⑤經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 ⑥經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 ⑦經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 ⑧計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ⑨經(jīng)辦人授權(quán)證明 ⑩簽字并加蓋公章的申請表掃描版 可辦南昌、山東、四川、上海、廣東、武漢、杭州、湖南、北京、海南、云南、貴州、廣西、湖北等等多地區(qū) 覺得麻煩不知道怎么辦理二類醫(yī)療器械備案的小伙伴。歡迎隨時咨詢小編哦~~~