官方必備！藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案申請材料全清單

請將所有文件準備成清晰的電子掃描件（PDF或JPG格式），并確保所有需蓋章的文件均已加蓋企業(yè)公章（紅章）。

一、 主體資格證明文件

《營業(yè)執(zhí)照》副本

確保為最新、有效的副本。

經(jīng)營范圍必須明確包含 “藥品信息服務(wù)” 和/或 “醫(yī)療器械信息服務(wù)” 或類似表述。如無，需先辦理變更。

要求：

二、 網(wǎng)站與技術(shù)支持證明文件

網(wǎng)站域名注冊證書

要求： 由域名注冊商出具，證明該域名由申請企業(yè)所有或使用。域名所有者zuihao與企業(yè)名稱一致。

ICP備案證明

要求： 提供在工信部備案管理系統(tǒng)查詢到的ICP備案號截圖，或備案成功通知頁面的截圖。這是在中國大陸運營網(wǎng)站的前置強制性要求。

三、 專業(yè)人員資質(zhì)證明文件

專業(yè)人員身份與資質(zhì)證明

身份證明： 身份證正反面復印件。

學歷/職稱證明： 畢業(yè)證書、學位證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（如藥師、工程師等）。

執(zhí)業(yè)資格證明（如有）： 如執(zhí)業(yè)藥師證。

要求： 至少2名藥學或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員的以下證明：

專業(yè)人員勞動關(guān)系證明

勞動合同關(guān)鍵頁復印件。

近期證明：由部門出具，顯示該人員由本企業(yè)繳納的記錄。這是證明非“”的最有力證據(jù)。

要求： 證明上述專業(yè)人員與本企業(yè)的真實雇傭關(guān)系：

四、 管理制度與安全保障文件（核心審查內(nèi)容）

以下文件必須為成文的、加蓋公章的正式制度，內(nèi)容需結(jié)合企業(yè)實際情況制定，不可直接使用網(wǎng)絡(luò)模板。

《網(wǎng)站信息服務(wù)管理制度》

內(nèi)容：規(guī)范信息采集、編輯、發(fā)布、更新等全流程管理。

《藥品醫(yī)療器械信息發(fā)布審核制度》

內(nèi)容：明確信息審核的責任部門、責任人（即上述專業(yè)人員）、審核標準、審核流程和記錄要求。必須體現(xiàn) “先審后發(fā)” 原則。

《網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施》

內(nèi)容：詳細闡述為保障網(wǎng)站和服務(wù)器的安全所采取的技術(shù)措施（如防火墻、數(shù)據(jù)加密、防病毒）和管理措施。

《個人信息保護制度》（如網(wǎng)站收集用戶信息）

內(nèi)容：明確用戶個人信息的收集、使用、存儲和保護政策，承諾不泄露、不濫用。

《不良信息監(jiān)測與應(yīng)急處置預案》

內(nèi)容：規(guī)定對網(wǎng)站虛假、違規(guī)信息的監(jiān)測機制，以及發(fā)現(xiàn)安全問題或不良信息后的處理流程、報告機制和恢復措施。

五、 申請表格與保證文件

《互聯(lián)網(wǎng)藥品/醫(yī)療器械信息服務(wù)申請表》

要求： 在國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平-臺在線填寫后，打印出來并加蓋公章，再掃描上傳。確保線上填寫與紙質(zhì)版內(nèi)容完全一致。

《保證聲明》

要求： 一份由企業(yè)出具的聲明，承諾所提交的所有材料及網(wǎng)站信息均真實、合法、有效，并承擔相應(yīng)法律責任。通常有固定格式，可在官方平臺下載或在線生成。

材料準備Checklist與提交前最終復核

在登錄系統(tǒng)提交前，請最后一次核對：

所有文件均為清晰、彩色的掃描件。

所有需要蓋章的文件均已加蓋企業(yè)紅色公章。

《營業(yè)執(zhí)照》 經(jīng)營范圍包含“藥品/醫(yī)療器械信息服務(wù)”。

2名專業(yè)人員的身份證、學歷/職稱證、勞動合同、證明四類文件齊全。

5項核心管理制度文件齊全，內(nèi)容具體、可行，并已蓋章。

網(wǎng)站域名證書和ICP備案證明已備好。

在線填寫的 《申請表》 信息與所有掃描件內(nèi)容****一致。

重要提示：
材料的真實性、一致性和完整性是成功通過備案審核的生命線。嚴格按照此清單準備，將能最大程度避免因材料問題導致的駁回或補正，顯著縮短您的辦理周期。

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