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醫(yī)療器械510K類項目實施流程復(fù)雜嗎?

美國FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 15000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 09:36
最后更新: 2023-12-16 09:36
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.  醫(yī)療器械510K類項目實施流程復(fù)雜嗎?


   今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫(yī)療器械510K類項目實施流程


v 法規(guī)部根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)的信息,確認產(chǎn)品代碼;


v 法規(guī)部確定比對器械,需要和申請的產(chǎn)品非常類似;


v 法規(guī)部依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準,推薦實驗室,協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測方法,樣品制備,檢測費用等; 

               

v 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件(測試報告和評審費支付后才可郵寄)


v 文件編寫完成后,510(k)提交者應(yīng)將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當DCC收到510(k)提交時,它將為提交分配一個唯一的控制號。此數(shù)字通常稱為“510(k)編號”或“K編號”;


v FDA根據(jù)驗收清單進行驗收審查。


v 驗收審查通過后進行實質(zhì)審查。實質(zhì)審查期間,首席審稿人會對510(k)提交的內(nèi)容進行全面審查,并通過實質(zhì)性互動與提交者進行溝通,這種互動應(yīng)在收到510(k)提交后的60個日歷日內(nèi)進行。

v FDA評審并給出Clearance Letter


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