擔(dān)架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫(yī)用冰袋、藥棉、醫(yī)用彈性繃帶、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、自粘紗布、膠皮手套、急救毯、三角紗布、醫(yī)療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規(guī)劃分為CLASS I，近很多小伙伴資詢MDR CE認(rèn)證問題，奧斯曼就匯總了有關(guān)問題，希望能對朋友們也有幫助。

I類重復(fù)使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護(hù)保養(yǎng)、系統(tǒng)測試、清理使用說明以及相關(guān)確定文檔，參照MDR政策法規(guī)Art. 52。

歐盟國家CE認(rèn)證步驟：

第1步：明確商品合乎的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，高于20個命令覆蓋商品必須貼CE標(biāo)志。命令中列出了覆蓋商品基本要求。歐盟國家協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用來具體指導(dǎo)商品達(dá)到命令基本原則的具體技術(shù)資料。

第二步：明確商品必須符合的具體規(guī)定。要確保我們的產(chǎn)品達(dá)到歐盟國家相關(guān)法律法規(guī)基本要求。商品滿足自己的所適用全部融洽標(biāo)準(zhǔn)要求，才被稱作符合規(guī)定基本要求。

第三步：明確它是否必須公告機(jī)構(gòu)參加檢測商品所涉及的每一個命令都是對的是否要由第三方公告機(jī)構(gòu)來參加CE審核有詳盡的要求。

第四步：檢測商品并檢測其合規(guī)性。生產(chǎn)商有義務(wù)進(jìn)行產(chǎn)品檢測查驗(yàn)其是否滿足歐盟法規(guī)（合規(guī)性評估流程），風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是評估流程里的基本標(biāo)準(zhǔn)

第五步：擬定并保存命令標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)資料。生產(chǎn)商應(yīng)該根據(jù)商品所合乎命令的需求及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的需求，創(chuàng)建新產(chǎn)品的技術(shù)資料（TCF）。

MDR CE認(rèn)證問題答疑

1.MDR政策法規(guī)下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？

MDR政策法規(guī)下，I類器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復(fù)使用）可以采取自我聲明方式，需要?dú)W盟授權(quán)代表與歐洲申請注冊。I類器材（精*確測量、殺菌、反復(fù)使 用）除得到公告機(jī)構(gòu)授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要?dú)W盟授權(quán)代表與歐洲申請注冊。對于一個法律規(guī)定生產(chǎn)商來講，MDR第10條文中規(guī)定的全部一般性責(zé)任全是可用，MDR第52.7條文也有對I類醫(yī)療機(jī)械這種上的要求開展要求。

2.I類無菌檢測、帶精*確測量、重復(fù)使用手術(shù)室器械，是不是還需提供【按時(shí)安全系數(shù)升級匯報(bào)PSUR】文本文檔？

該類手術(shù)室器械并沒有PSUR的需求。根據(jù)Art.85的需求，I類醫(yī)療機(jī)械還需提供上市以來監(jiān)督報(bào)告。

3.對I類重復(fù)使用器材，還需提供什么有關(guān)商品清理層面文件？