新法規(guī)醫(yī)療器械注冊證申報流程、階段

- 項目立項

- 樣品準(zhǔn)備

- 樣品自測摸底

- 送國家機構(gòu)或三方資質(zhì)機構(gòu)檢驗（注：新法規(guī)允許送三方資質(zhì)機構(gòu)檢驗）

- 注冊檢驗跟進(jìn)

- 注冊檢驗報告獲取

- 臨床實驗方案、實施、跟進(jìn)、報告獲取（適用臨床試驗器械）

- 注冊申報平臺信息登記

- 實名認(rèn)證

- 注冊項目申報全套技術(shù)審評資料準(zhǔn)備

- 項目技術(shù)審評資料提交

- 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核

- 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核不符合項改進(jìn)

- 注冊技術(shù)審評資料發(fā)補

- 注冊技術(shù)審評補正

- 注冊技術(shù)審評完結(jié)

- 注冊證發(fā)放跟進(jìn)

- 注冊證發(fā)放

國內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械分類類別

   更多詳細(xì)的器械分類問題 ，注冊檢驗，技術(shù)審評文件撰寫，臨床試驗（CRO）方案的制定，實施、統(tǒng)

計，GMP現(xiàn)場體考題，請聯(lián)系深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司彭先生，來電告知信息來源于順企網(wǎng)有更

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