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浙江 美國醫(yī)療器械認證FDA 產品注冊列名 怎么做,流程,周期

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 04:55
最后更新: 2023-12-18 04:55
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 美國醫(yī)療器械認證FDA 產品注冊列名 怎么做,流程,周期


-1、確定產品分類

-2、確定是否需要做510(K)與否

-3、如果是首次注冊申報需要先申請鄧白氏代碼(鄧白氏代碼有三種申請方式、一種免費的,申請時長約為一個月,第二種是普通的,約為兩周時間,

      第 三種是加急著的,三至五天,怎么申請鄧白氏代碼,請聯(lián)系思博達彭先生)

-4、鄧白氏代碼申請成功后,申請付費申請通知單(PIN)

-5、收到確認的付費申請通知單后,再安排FDA 年度注冊費繳費

-6、完成FDA 年度注冊費繳費后,收到FDA確認碼(PCN)

-7、收到FDA確認碼(PCN),可以開始產品注冊

-8、在申請鄧白氏代碼的需完成美代的確認,包括與美代合作協(xié)議的簽訂。

-9、以上1至8進行的需把產品所有技術文件,產品檢驗報告,產品臨床文獻等全部做完。

-10、如果510(K)非豁免產品,還需要進行工廠審查。

-11、以下幾個實例圖片供您參考


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更多詳細 美國醫(yī)療器械產品注冊列名事項,請聯(lián)系請聯(lián)系深圳市思博達彭先生。




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