代辦鄭州醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍帶可植入介入試劑

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辦理新設醫(yī)療器械所需材料



??1、核名通知書原件;



??2、固定、手機、郵箱



??3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)



??4、法人身份證復印件和簡歷，??質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學歷和的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)



??5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、



??6、產(chǎn)品注冊證復印件;



醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：



??(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。



??僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。



??(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：



??1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。



??2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。



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