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代辦鄭州醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍帶可植入介入試劑

品牌: 河南艷陽雨
地區(qū): 河南全省
個數(shù): 520
單價: 5000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-12-03 18:20
最后更新: 2024-12-03 18:20
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代辦鄭州醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍帶可植入介入試劑

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辦理新設醫(yī)療器械所需材料



??1、核名通知書原件;



??2、固定、手機、郵箱



??3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)



??4、法人身份證復印件和簡歷,??質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同,對質(zhì)量管理人員的學歷和的要求也不一樣,具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)



??5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、



??6、產(chǎn)品注冊證復印件;



醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:



??(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。



??僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的,應符合本條第三款要求。



??(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房:



??1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。



??2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。



我們的優(yōu)勢:



  1、經(jīng)驗優(yōu)勢:從事醫(yī)療器械行業(yè)申請辦理多年,實踐經(jīng)驗豐富!



  2、良好的溝通渠道



  3、政策優(yōu)勢:熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、辦事流程、辦事人員!



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如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,情況不明等各種問題。

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