在南昌醫(yī)療器械公司辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)該怎么辦？需要哪些材料？|全國(guó)可代辦

二類(lèi)醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于臨床、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭等場(chǎng)所，如一些常見(jiàn)的醫(yī)用耗材、一般外科器械等二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理材料

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（注意：商用性質(zhì)辦公80平米，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上）

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4、醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證：主要包括低風(fēng)險(xiǎn)、中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般不會(huì)對(duì)患者的健康造成重大威脅。

例如一些常見(jiàn)的醫(yī)用耗材、一般外科器械等，在正確使用的情況下，出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果的概率較小。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證：廣泛應(yīng)用于臨床、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭等場(chǎng)所。適用范圍較廣，一些日常的醫(yī)療場(chǎng)景中經(jīng)常能見(jiàn)到二類(lèi)醫(yī)療器械的身影，能滿(mǎn)足一般醫(yī)療需求。二類(lèi)醫(yī)療器械備案 

1、公司形式要是有限責(zé)任公司，個(gè)體戶(hù)是不行的。2、公司經(jīng)營(yíng)范圍需含有"第二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售"; 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，不能＜30㎡ 4、一名以上大專(zhuān)學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)人員，1名售后負(fù)責(zé)人

①?gòu)綘I(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng) ??②申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。③申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。4.辦理時(shí)間：資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右

1. **營(yíng)業(yè)執(zhí)照**：需為公司或企業(yè)性質(zhì)，目前暫不支持個(gè)體執(zhí)照。2. **人員要求**：法定代表人或負(fù)責(zé)人需大專(zhuān)及以上，與儀器設(shè)備相關(guān)；其他人員無(wú)明確學(xué)歷要求。3. **地址要求**：企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址不能是住宅哦，需提供房產(chǎn)證或租賃合同。4. **抽查情況**：二類(lèi)備案有抽查環(huán)節(jié)，不同區(qū)域或部門(mén)要求可能不同，記得提前了解。 有效期說(shuō)明：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案為**長(zhǎng)期有效**。 人員配置：辦理備案需兩人，一個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、一個(gè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)。 產(chǎn)品授權(quán)：如果你不是生產(chǎn)商，可找供應(yīng)商授權(quán)并寫(xiě)委托書(shū)，這樣你就能在電商平臺(tái)銷(xiāo)售啦！

以上便是關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有疑問(wèn)，或需要代辦服務(wù)，都可咨詢(xún)小二~解決您的辦證難題！

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