我就來(lái)聊聊如何自己去辦理一個(gè)醫(yī)療器械備案 清楚為什么要辦醫(yī)療器械二類(lèi)備案，經(jīng)營(yíng)哪些產(chǎn)品是必須要備案 比如： 一：普通診察器械類(lèi):體溫計(jì)、血壓計(jì)等 二：物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi):磁療器具:臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi):家庭用血糖分析儀及試紙 三：手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器 四：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi):醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 五：醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi):避孕套、避孕帽等， 六：還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。 為什么要做醫(yī)療器械二類(lèi)備案，不備案有什么后果危害！ 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，未備案或備案未通過(guò)的的企業(yè)會(huì)收到如何處罰 由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械； 違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入， 并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，6年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 那如何去申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案呢？ 申請(qǐng)需要哪些條件呢： 1.已辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍（例如二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)） 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所, 3.具有相關(guān)zhuanye學(xué)歷或職稱(chēng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuanye指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 材料準(zhǔn)備后去哪里申請(qǐng)呢？ 我們和自己誒搜索登錄 江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)入口 既可以按照步驟提交申請(qǐng)材料了 提交材料后2-3個(gè)工作日完成審批 即可領(lǐng)取二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證咯