銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，都需要Ban 理 "二類醫(yī)療器械備案憑證"

二類醫(yī)療器械備案Ban 理條件： ?1、地址要求 商業(yè)房產(chǎn)證/場地備案證明，租賃合同；經(jīng)營場所位置圖、平面圖，地理位置圖可以用百度地圖的截圖、截圖中至少包含四個主要道路平面圖要包含企業(yè)名稱、地址(精卻到樓層)等信息和實際使用面積(標(biāo)注長寬)。 ?2、人員要求 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 （注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷，要具備醫(yī)療器械相關(guān)zhuanye(相關(guān)zhuanye指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等zhuanye)。 ?二類醫(yī)療器械備案Ban 理資料： ?1，執(zhí)照原件、公章 ?2，地址證明材料 ?3，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證+大專醫(yī)科zhuanye畢業(yè)證 ?二類醫(yī)療器械備案申請流程： ?1，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請 ?2，申請材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 ?3，申請材料產(chǎn)全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 —————————————————— ?二類醫(yī)療器械備案Ban 理時間：資料齊全，申請后1-2個工作日可以領(lǐng)取備案憑證