進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

     受  理  標(biāo)  準(zhǔn)
 
   一般要求
    一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊(cè)。
    二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。
    三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
    四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
    五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
    六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
    七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

        具體要求

    一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件

    （一）注冊(cè)申請(qǐng)表
    1、中英文對(duì)照；
    2、必須打印；
    3、所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
    4、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
    5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
 
    （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
    由原產(chǎn)國(guó)****批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。
 
    （三）申請(qǐng)者的資格證明文件
    1、申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
    2、生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。
 
    （四）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

    1、凡原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。
    2、屬以下兩種情況之一：
    （1）原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件；
    （2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無須申報(bào)審批。
    企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：
    ①政府出具的自由銷售證書；
    ②致外國(guó)政府證明；
    ③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
 
    （五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
    1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
    2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。
 
    （六）產(chǎn)品使用說明書
    執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
 
    （七）檢測(cè)報(bào)告
    1、由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；
    2、期限在近一年內(nèi)；
    3、所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；
    4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；
    5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。
 
    （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書
    由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
 
    （九）售后服務(wù)委托書
    1、由生產(chǎn)者出具；
    2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；
    3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。
 
    （十）售后服務(wù)單位的承諾書
    1、諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；
 
    2、承諾書中還需包括：
    （1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；
    （2）負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；
 
    （十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件
    營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
    1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；
    2、列出提交材料的清單；
    3、對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。
 
    （十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
 
    （十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告
    執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。
    注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

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