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美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 13:51
最后更新: 2023-11-28 13:51
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明


1、FDA 注冊項目立項


2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定


3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別,產(chǎn)品代碼,適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)


4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510(K)、產(chǎn)品注冊510(K)、產(chǎn)品注冊PMA的屬性


5、準(zhǔn)備FDA申報材料信息清單


6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品


7、準(zhǔn)備測試樣品


8、安排產(chǎn)品注冊檢驗


9、鄧白氏(DUNS)代碼申請、繳費(fèi)、PCN獲取


10、FDA工廠賬號申請PCN


11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備


12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510(K)申報全套技術(shù)文件資料


13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助


14、產(chǎn)品備案列名、510(K)申報技術(shù)文件資料歸集、整理


15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510(K)技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>


16、FDA 受理行政審核


17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)


18、FDA 技術(shù)審核交互


深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC)憑借100余個醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗,為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司,科研機(jī)構(gòu)、個人提供: 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證,經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證,產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理,注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn),產(chǎn)品注冊檢驗,臨床試驗CRO,醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī),GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行, 歐盟CE MDR 745/2017 注冊,美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。

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