| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 13:51 |
| 最后更新： | 2023-11-28 13:51 |
| 瀏覽次數(shù)： | 253 |
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1、FDA 注冊項(xiàng)目立項(xiàng)
2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定
3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別，產(chǎn)品代碼，適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)
4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性
5、準(zhǔn)備FDA申報(bào)材料信息清單
6、選取申報(bào)產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品
7、準(zhǔn)備測試樣品
8、安排產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)
9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費(fèi)、PCN獲取
10、FDA工廠賬號(hào)申請PCN
11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備
12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)全套技術(shù)文件資料
13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助
14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)技術(shù)文件資料歸集、整理
15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>
16、FDA 受理行政審核
17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)
18、FDA 技術(shù)審核交互
深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。