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廣東 美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 15:36
最后更新: 2023-11-28 15:36
瀏覽次數(shù): 188
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詳細(xì)說明


1、FDA 注冊項目立項


2、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定


3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別,產(chǎn)品代碼,適應(yīng)法規(guī)確認(rèn)


4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510(K)、產(chǎn)品注冊510(K)、產(chǎn)品注冊PMA的屬性


5、準(zhǔn)備FDA申報材料信息清單


6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品


7、準(zhǔn)備測試樣品


8、安排產(chǎn)品注冊檢驗


9、鄧白氏(DUNS)代碼申請、繳費、PCN獲取


10、FDA工廠賬號申請PCN


11、注檢樣品注檢準(zhǔn)備


12、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、510(K)申報全套技術(shù)文件資料


13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補協(xié)助


14、產(chǎn)品備案列名、510(K)申報技術(shù)文件資料歸集、整理


15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510(K)技術(shù)文件申請?zhí)峤?/p>


16、FDA 受理行政審核


17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補


18、FDA 技術(shù)審核交互


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