注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

發(fā)布時(shí)間：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表：

器審中心持續(xù)深化審評(píng)制度改革，不斷強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，努力縮短審評(píng)工作用時(shí)。根據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評(píng)工作總體用時(shí)按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日，三類產(chǎn)品注冊(cè)為99個(gè)工作日；按申請(qǐng)事項(xiàng)看，產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日，變更注冊(cè)為64個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)為39個(gè)工作日。以上用時(shí)為當(dāng)前統(tǒng)計(jì)平均用時(shí)，供大家參考。

需注意的是，以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專家咨詢、召開(kāi)專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

（六）具體到不同的省，市，自治區(qū)辦理時(shí)間會(huì)有所不同，涉及的因素很多，請(qǐng)各位朋友特別留意

具體到不同的省，市，自治區(qū)辦理時(shí)間會(huì)有很大差別，涉及的因素很多，請(qǐng)各位朋友特別留意！！！

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。