類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售）的辦理?xiàng)l件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售）的辦理需要的資料：

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 

居民身份證

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖

房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄