申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)人員

　　3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的技術(shù)人員、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件

　　4、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度

　　5、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行

　　6、了解醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定

　　7、按照《貴州省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格