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貴陽(yáng)市花溪區(qū)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢有什么要求

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:16
最后更新: 2025-03-12 08:47
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要持有的證件,該證件由企業(yè)所在地的藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同,需要辦理資質(zhì)審批也是不同的。

一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械當(dāng)中審核要求高的,這也是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械,面積要求:≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù),要求在40㎡以上);地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方

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