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凱里市從江縣辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)備案區(qū)別和要求

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:21
最后更新: 2025-03-12 08:47
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二類醫(yī)療器械怎么備案?坐標(biāo)成都,辦理?xiàng)l件如下:

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人

員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上

學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯

存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求:經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符

合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方

式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);


相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品
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