關(guān)于委托貯運(yùn)

對(duì)于全部委托或部分委托其他企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的企業(yè)，在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需另行提供相關(guān)資料，包括：

1、貯存、配送服務(wù)協(xié)議；

2、由藥監(jiān)部門(mén)出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（能遠(yuǎn)程監(jiān)控產(chǎn)品在庫(kù)情況，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)存、產(chǎn)品出庫(kù)等信息。有條件的企業(yè)還應(yīng)做到庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品運(yùn)輸狀況監(jiān)測(cè)）；

4、委托貯存、配送的質(zhì)量管理制度；

5、食藥監(jiān)部門(mén)要求的其他材料。

委托其他企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“倉(cāng)庫(kù)地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址、承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)以及是全部委托還是部分委托。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的，按《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理要求》（見(jiàn)附件）規(guī)定的要求辦理。