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醫(yī)療器械二類備案都包括什么,辦理條件有什么

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發(fā)布時間: 2023-12-11 05:05
最后更新: 2023-12-11 05:05
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詳細說明

人員方面要求

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,專業(yè)不做要求。

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業(yè)畢業(yè)。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè),都屬于相關專業(yè)。


材料方面要求

1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),如無此項,可免說明)

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。


注冊地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類。  一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。  二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,經營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理(二類醫(yī)療器械經營備案憑證)。  

 

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復設備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

醫(yī)療器械二類備案

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