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銷售什么產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械二類備案

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京朝陽(yáng)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 06:56
最后更新: 2023-12-18 06:56
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證.0

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

  1、第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后,按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。
上傳成功,等待市局審核。

  2、第二步:登錄系統(tǒng),查看市局是否審核通過(guò)。
審核通過(guò)后,即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料,市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

  第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年

  有效期為五年。

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計(jì)、血壓計(jì);

  物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

  臨床檢驗(yàn)分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。


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