歐盟醫(yī)療器械MDRCE 注冊流程是什么 

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：確定擬申報的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，這點十分重要！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：確定擬申報產(chǎn)品的分類并申報獲得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立、實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

STEP4：PREPARE documentATION

 第四步：準備編寫技術(shù)文檔

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定歐州授權(quán)代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告機構(gòu)

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：獲取歐盟注冊EC 證書

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在歐盟EUDAMED 注冊

STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY

第九步：準備符合性聲明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在產(chǎn)品上加貼CE MARK

至于每一步如何做，MDR的法規(guī)依據(jù)是什么，及更多醫(yī)療器械產(chǎn)品MDR注冊常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

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