歐盟醫(yī)療器械MDRCE 注冊流程是什么 

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：確定擬申報的產品是否為醫(yī)療器械，這點十分重要！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：確定擬申報產品的分類并申報獲得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立、實施醫(yī)療器械質量管理體系

STEP4：PREPARE documentATION

 第四步：準備編寫技術文檔

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定歐州授權代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告機構

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：獲取歐盟注冊EC 證書

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在歐盟EUDAMED 注冊

STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY

第九步：準備符合性聲明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在產品上加貼CE MARK

至于每一步如何做，MDR的法規(guī)依據是什么，及更多醫(yī)療器械產品MDR注冊常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。